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服務與項目

制劑質量研究

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美迪西的制劑質量研究(CMC)專家擁有數十年的工作經驗,熟悉各種ICH和CFDA的法規和指導規則,幫助很多客戶順利完成了他們的藥物制劑前和藥物制劑研究,為申報資料提供了可靠的數據。其中,我們成功地協助很多客戶完成了1.1類,3.1類和6類新藥的CFDA申報。

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處方前研究

候選化合物的臨床前評價

項目 具體內容
晶型 用X-單晶衍射或DSC進行晶型測定
溶解性 酸堿溶解度曲線、有機溶劑溶解度、、不同鹽形式的化合物溶解性、模擬空腹腸液,模擬進食腸液,模擬人工胃液的溶解度考察
穩定性 溶液穩定性,固態穩定性,光穩定性,pH穩定性,
固有屬性 解離常數,油水分配系數等

處方篩選相關

項目 具體內容
粒度分布 濕法(需要量較多,最好1g)或干法(數據可能不如濕法準確)
pH溶解性 主要考察pH1.2,4.5,6.8和水的溶解度
吸濕性 根據藥典要求,不同濕度情況下,24小時的增重;
流動性 用休止角或卡爾指數來評價;
輔料相容性 原料藥與所選輔料的相互作用情況;
殘留溶劑 氣相的檢測方法;
顯微觀察、熔點、Pka、水分、光學異構體、有關物質等;

方法開發

有關物質系藥品中除主成分以外的雜質,它可能是原料藥合成過程中帶入的原料、中間體、試劑、分解物、副產物、聚合體、異構體,以及不同在貯藏、運輸、使用過程中產生的降解產物等。由于有關物質的含量較少,所以選擇專屬性強、靈敏度高、重現性好的檢測方法至關重要。
對于沒有標準的藥品,根據藥物性質、產品特點、FDA、各國藥典、文獻資料等,開發的有關物質的方法,并進行優化,使滿足ICH和各國藥典對有關物質的要求;
對于在已有國家標準藥品的研究中,不能機械地套用已有的國家標準,需要遵循“仿品種而不是仿標準原則”,即在已有國家標準藥品的研制中,以研制產品與已上市產品安全性、有效性一致為目標,針對具體品種制定個性化標準;

分析方法驗證

根據藥物特點,根據ICH和各國藥典要求,完成進行所需的分析方法的驗證。

  • 對映異構體方法驗證
  • 有關物質分析方法驗證
  • 含量均勻度方法驗證
  • 含量測定方法驗證
  • 微生物方法驗證
  • 溶出度測定方法研究

驗證的內容包括:專屬性、線性范圍、準確性、精密度、檢測限、定量限、耐用性和系統適應性等,具體驗證內容以藥典要求為準;

穩定性研究

考察原料藥和制劑的性質在溫度、濕度、光纖等條件下的影響下隨時間變化的呂桂,為藥品的生產、包裝、貯存、運輸條件和有效期的確定提供科學依據,以保障臨床用藥安全有效。穩定性研究是藥品質量控制研究的主要內容之一,與藥品質量研究和質量標準的建立緊密相關,穩定性研究具有階段性特定,貫穿藥品研究和開發的全過程。

  1. 根據不同劑型產品設計穩定性研究的不同放置條件
  2. 根據不同劑型產品涵蓋不同考察項目
  3. 根據不同劑型產品選擇不同包裝材料
  4. 考察時間點基于藥品理化性質和穩定性趨勢;
  5. 提供穩定性研究的方案設計,項目管理,穩定性樣品存儲和檢測,數據趨勢分析,藥物保質期評估;

微生物檢測

  • 藥物的抑菌檢驗
  • 滅菌制劑的無菌檢查法
  • 非滅菌制劑的微生物限度檢查

相關實驗室

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